Risiken der Teilnahme an einer klinischen Studie

Was sind die Risiken für Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen?

Nebenwirkungen der untersuchten Medikamente

Für Medikamente, die in klinischen Studien untersucht werden, sind alle möglichen Nebenwirkungen nicht immer ausreichend bekannt. Zwar werden alle Medikamente ausgiebig zuerst an Tieren, dann an gesunden Probanden im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen ausreichend untersucht. Mögliche Nebenwirkungen können auch aus der Substanzklasse, zu der ein neues Medikament gehört, und aus anderen Informationen auch theoretisch abgeleitet werden. In der Regel ist es aber so, dass Erfahrungswissen zur Verträglichkeit und Arzneimittelsicherheit aus der Anwendung an einigen Hundert bis wenigen Tausend Patienten beruht. Deswegen enthalten alle klinischen Studien ausführliche Untersuchungen, die der Überwachung der Sicherheit der Patienten dienen. Dazu gehören EKG- und Laboruntersuchungen und ausführliche Besprechungen unserer Ärzte über von Patienten beobachtete mögliche Nebenwirkungen.

Generell gilt für Somnibene, dass wir uns nicht an klinischen Studien beteiligen, in denen erhebliche Risiken für Patienten bestehen. Es ist zudem unser wichtigstes Prinzip bei Somnibene, eine Studienbehandlung sofort abzubrechen, wenn Nebenwirkungen auftreten, die für Patienten belastend und nicht zu tolerieren sind. In solchen, bislang selten aufgetretenen, Fällen sorgen wir für eine alternative Behandlung der Beschwerden unserer Patienten.

Die untersuchten Medikamente wirken nicht

In vielen Studien werden Scheinmedikamente (Plazebos) eingesetzt, die keinen Wirkstoff enthalten. Das heißt nicht, dass sie grundsätzlich nicht wirksam sind. Bei den Krankheiten, die von Somnibene in klinischen Studien untersucht werden, sprechen sogar viele Patienten (zwischen 30 und 50%) gut auf die Plazebo-Behandlung an. Andererseits können auch die Medikamente mit Wirkstoff nicht ausreichend wirksam sein, z.B. weil die Dosis zu gering gewählt ist oder weil ein Patient nicht auf den enthaltenen Wirkstoff anspricht. Auch in diesen Fällen gilt, dass wir die Studienbehandlung abbrechen und durch eine Empfehlung für eine alternative Therapie ersetzen, wenn die Beschwerden der Patienten nicht ausreichend gelindert werden und für die betroffenen Patienten nicht auszuhalten sind.