Fragen & Antworten zur Teilnahme an klinischen Studien
An dieser Stelle möchten wir besonders häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer klinischen Studie bei somni bene beantworten.
Wie kann ich mich zur Teilnahme an einer Studie anmelden?
Für nähere Informationen zu aktuellen Studien bei somni bene können Sie uns täglich telefonisch erreichen (Tel. 03 85 / 20 79 80) oder uns via E-Mail kontaktieren (info@somnibene.de).
In einem ersten Gespräch mit Ihnen kann dann abgeklärt werden, ob Sie die Voraussetzungen zur Teilnahme an einer Studie erfüllen und eine Studienbehandlung für Sie eine gute Möglichkeit zur Behandlung Ihrer Erkrankung sein kann.
Benötige ich eine Überweisung von meinem behandelnden Arzt, um zu somni bene zu kommen?
Nein, Sie benötigen keine Überweisung. Alle Leistungen im Rahmen der Studienbehandlungen sind bei somni bene für Sie und Ihre Krankenkassen kostenfrei.
Werden meine behandelnden Ärzte über meine Teilnahme an einer Studie informiert?
Im Rahmen Ihrer Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Studie können Sie selbst entscheiden, ob wir Ihren Arzt über Ihre Teilnahme an der Studie informieren dürfen.
Wenn Sie einem Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt zustimmen, können wir Ihre Vorerkrankungen, Ihre aktuelle medikamentöse Behandlung und den künftigen Behandlungsplan vervollständigen, Ihren Arzt über die Studienbehandlung informieren und gemeinsam die für Sie beste Behandlungsstrategie besprechen.
Bekomme ich eine Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an Studien?
Bei somni bene werden überwiegend Studien der Phase II-IV durchgeführt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente an Patienten geprüft wird. In diesen Studien werden aus ethischen Gründen keine hohen Entschädigungssummen für die Teilnahme an einer Studie gezahlt. Sie erhalten jedoch neben der kostenfreien Behandlung und Betreuung in einer Studie immer eine Aufwandsentschädigung pro Besuch für Ihre Fahrtkosten (Bahntickets oder 0,30 €/km), Parkgebühren, ggf. Frühstück oder zeitlichen Aufwand; in der Regel zwischen 20 bis 50 Euro pro Studienbesuch. Sollten während der Studienbehandlung auch Übernachtungen (z. B. im Schlaflabor) geplant sein, ist die Aufwandsentschädigung höher.
Werden klinische Studien in der Klinik, also stationär durchgeführt?
Nein, klinische Studien werden in der Regel ambulant durchgeführt; d. h. Sie besuchen unsere Einrichtung regelmäßig zu den jeweiligen Studienterminen ambulant. Die Dauer einer Studienvisite variiert je nach Studie und Visite zwischen 0,5 bis 2 Stunden.
Ausnahmen sind Studien mit Übernachtungen und Untersuchungen im Schlaflabor, bei denen im Verlauf der Studie an einzelnen Studienvisiten auch Übernachtungen im Schlaflabor erforderlich sind.
In Phase I-Studien, bei denen an gesunden Freiwilligen die Verträglichkeit eines neuen Medikamentes getestet wird, sind häufiger mehrere Übernachtungen in der Einrichtung vorgeschrieben. Die Aufwandsentschädigung für Teilnehmer an diesen Studien ist somit auch viel höher.
Kann ich eine Studienbehandlung vorzeitig abbrechen?
Ja, Sie können jede Studienbehandlung ohne Angabe von Gründen jederzeit abbrechen!
Sollten Sie unerwünschte Nebenwirkungen durch die Studienbehandlung bemerken oder aber keine Linderung Ihrer Beschwerden erfahren, wird der Prüfarzt mit Ihnen über einen möglichen Studienabbruch sprechen.
Zu Ihrer Sicherheit empfehlen wir jedoch jedem Studienteilnehmer, im Falle eines vorzeitigen Abbruchs eine gründliche Abschlussuntersuchung bei uns durchzuführen, bei der Sie ggf. auch die Studienmedikation und andere Studienmaterialien, die Sie zur Durchführung der Studie erhalten haben (Tablets, Smartphones etc.) zurückbringen können und zu Möglichkeiten der ambulanten Weiterbehandlung beraten werden.
Werden in allen Studien auch Placebos (Scheinmedikamente) angewandt?
In den meisten Studien wird ein Teil der Patienten nicht mit dem neuen Wirkstoff, sondern mit einem Placebo behandelt. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, welches äußerlich nicht von dem neuen Medikament unterschieden werden kann, jedoch keinen Wirkstoff enthält. In manchen Studien wird als Vergleichsmedikament auch ein wirksames, bereits zugelassenes Präparat verwendet. Nur durch den Vergleich der Behandlungen bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit sind verlässliche Aussagen zu einem neuen Arzneimittel möglich.
Weder der Studienpatient noch das Personal von somni bene wissen, ob Sie in einer placebo-kontrollierten Studie das Scheinmedikament oder den neuen Wirkstoff bekommen, um jegliche Beeinflussung in der Bewertung oder Erwartung von Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen auszuschließen.
Kann ich auch nach der Studie mit dem Studienmedikament weiterbehandelt werden?
In der Regel folgt auf den Abschluss jeder Phase III-Studie die Analyse aller Studiendaten aus jedem der teilnehmenden Länder, die während der Behandlung erhoben wurden. Wenn Wirkung und Verträglichkeit des neuen Medikamentes als effektiv und sicher bewertet wurden, kann dieses neue Arzneimittel zur Zulassung bei den Behörden eingereicht werden. Erst nach erfolgter Zulassung durch die europäischen und deutschen Arzneimittelbehörden wird der neue Wirkstoff verschreibungsfähig und in den Apotheken erhältlich sein.
Bei manchen Studien prüfen wir auch Medikamente, die bereits in anderen Ländern Europas oder der Welt zugelassen und erhältlich sind, jedoch die Behörden in Deutschland noch spezifische Zusatzuntersuchungen für die Zulassung einfordern.
Bei bestimmten Studien zu Erkrankungen, für die bisher noch keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und das Absetzen des Studienmedikamentes ein Risiko für den Studienpatienten darstellen könnte, kann der Arzneimittelhersteller in Ausnahmefällen auch die Weiterbehandlung nach Studienende in einer sogenannten „offenen Behandlungsstudie“ bis zur offiziellen Zulassung beantragen.