Teilnahme an klinischen Studien

Jedes einzelne Medikament, welches heute von einem Arzt verschrieben und in Apotheken erhältlich ist, wird vor seiner Zulassung ausführlich getestet, um Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit garantieren zu können. Bevor ein neuer Wirkstoff überhaupt zur Untersuchung am Menschen eingesetzt werden darf, muß er umfangreiche „vorklinische“ Prüfungen (z. B. im medizinischen Labor, am Tiermodell etc.) bestanden haben. Erst wenn hierbei alle medizinischen Bedenken ausgeschlossen wurden, darf er zur Untersuchung am Menschen eingesetzt werden. Dies geschieht im Rahmen klinischer Studien in unterschiedlichen Phasen.

Eine „klinische“ Studie wird nicht notwendigerweise an einer Klinik durchgeführt, sondern vor allem in erfahrenen Studienzentren wie somni bene oder in spezialisierten Arztpraxen.

Die Phasen einer klinischen Studie

Klinische Studien durchlaufen vier Phasen:

• Phase 1: Die Überprüfung der Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffes an gesunden Freiwilligen (Probanden). Bei geringsten Zweifeln an der Sicherheit und Verträglichkeit wird die Entwicklung des Wirkstoffs bereits in dieser Phase eingestellt.
• Phase 2: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase 1 wird eine kleine Anzahl von Patienten, die an der zu behandelnden Erkrankung leiden, mit dem neuen Wirkstoff behandelt, um die Wirksamkeit und die optimale Dosierung zu ermitteln.
• Phase 3: In dieser Phase wird das neue Medikament an einer großen Gruppe von Patienten – meist an vielen Studienzentren und in vielen Ländern – überprüft. Stellt es sich als wirksamer und/oder verträglicher als bisherige Behandlungen heraus, kann es bei den entsprechenden Überwachungs-Behörden (z. B. in den USA bei der FDA, für Europa bei der EMEA oder in Deutschland beim BfArM) zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden.
• Phase 4: Diese Studien werden nach der Zulassung eines neuen Medikamentes meist von Behörden angeregt, um besondere Aspekte der Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Wirkstoffes in der breiten praktischen Anwendung für betroffene Patienten zu untersuchen.

Nur durch klinische Studien ist eine evidenzbasierte medizinische Behandlung möglich: Sie sind die beste Methode, die Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Behandlungen objektiv zu erforschen und die Voraussetzung dafür, wirklich jedem Patienten die bestmögliche Behandlung für seine Erkrankung anbieten zu können.

Alle klinischen Studien werden der zuständigen Ethikkommission zur Prüfung von Nutzen und Risiken für die teilnehmenden Patienten vorgelegt, eine positive Beurteilung der verantwortlichen Ethikkommission ist die Grundvoraussetzung für die Durchführung einer Studie bei somni bene. Alle Studien sind zusätzlich bei den Aufsichtsbehörden des Landes und des Bundes gemeldet. Für alle Studienteilnehmer besteht eine Haftpflichtversicherung für Risiken aus der Studienteilnahme und meistens auch eine Unfallversicherung für die An- und Abreise zu unserem Studienzentrum.

Alle Patienten, die sich für eine Teilnahme an einer Studie interessieren und dafür geeignet sind, werden grundsätzlich zuerst über die Behandlungen und Ziele der Studie, über Nutzen und Risiken und die damit verbundenen Belastungen (Häufigkeit von Besuchen, Zeitaufwand, Anzahl von Blutentnahmen, EKGs u.s.w.) ausführlich informiert. In manchen Studien werden Scheinmedikamente (Placebos) oder bereits zugelassene Präparate zum Vergleich der Wirksamkeit verabreicht. Auch darüber werden Sie informiert.

Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen können, werden von uns über mögliche andere Behandlungen informiert. Die Beteiligung an einer Studie und die damit verbundene ärztliche Betreuung sind für Sie kostenfrei. Ihr privater Aufwand (z. B. Fahrtkosten, Übernachtungs- oder Parkgebühren) wird im Rahmen einer Studienbehandlung angemessen vergütet.

Im Rahmen einer Studienbehandlung werden all Ihre persönlichen Daten ausschließlich pseudonymisiert aufgenommen und verarbeitet, der Datenschutz Ihrer persönlichen Gesundheitsdaten ist jederzeit gewährleistet.

Bei somni bene werden überwiegend klinische Studien der Phase 2 und Phase 3 durchgeführt, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen und verschiedenen Schlafstörungen prüfen. Einen Überblick über die Diagnosen und Symptome der häufigsten Erkrankungen, für die derzeit neue Wirkstoffe entwickelt und in klinischen Studien geprüft werden, finden Sie unter unserer „Studienübersicht“.

Wer sich für eine Teilnahme an einer der aktuellen Studien bei somni bene interessiert, kann sich zunächst einmal telefonisch ausführlicher informieren.
Unser Team steht Ihnen hierzu täglich von 08:00 bis 16:00 Uhr zur Verfügung.